1. はじめに
ノバルティス ファーマ株式会社（以下ノバルティス ファーマ社）が製造販売する「クロザリル®」（一般名：クロザピン）は、「治療抵抗性統合失調症」を効能・効果として平成21年4月22日付で承認されました。
本承認に際して、下記承認条件が付され、適正使用を図るための流通管理等の実施が義務付けられておりますので、ご理解、ご協力をいただきたくお願い申し上げます。
クロザリルの承認条件及び流通管理の基本（平成21年4月22日付薬食審査発第0422001号通知より）
【承認条件】
- 本剤による無顆粒球症等の重篤な有害事象に対して、他の医療機関との連携も含めて十分に対応できる体制が確認できた医療機関・薬局において、統合失調症の診断、治療に精通し、本剤の適正使用について十分に理解している医師によって、白血球数、好中球数、血糖値等の定期的な検査が実施されるとともに、その結果を評価した上で本剤の処方が行われ、これら検査が適正に行われたことを確認した上で調剤が行われるよう、製造販売にあたって本剤に関する管理者の設置も含め必要な措置を講じること。
- 本剤の投与が適切と判断される患者を対象に、あらかじめ患者又は代諾者に安全性及び有効性が文書によって説明され、文書による同意を得た後のみに本剤の投与が開始されるよう、厳格かつ適正な措置を講じること。
【流通管理の基本】
流通管理の基本は以下のとおりです。なお、具体的な流通管理及び安全管理の手順は、「クロザリル患者モニタリングサービス（CPMS) 運用手順」に定められております。
- 有識者（医師、薬剤師、倫理または法律の専門家等）からなる第三者委員会を設置
- 本剤の適正使用に係る情報管理・連絡等を行う管理者の設置
- 医療機関及び薬局並びに医師、薬剤師、その他の医療従事者（調剤の可否の確認及びその連絡を行う者に限る）ごとに、適正使用の実施、無顆粒球症等の重篤な有害事象への対応等について、同委員会で検討し、管理者はリストを作成
- 販売は、リストに掲載された医療機関・薬局に限定
2. 震災等災害時のクロザリル処方について
大規模災害等を想定したクロザリル対応マニュアルを「震災等災害時のクロザリル処方について」として下記に掲載しました。
なお、この対応マニュアルは、第24回クロザリル適正使用委員会（2014年12月25日開催）で承認され、監督官庁への報告済みの対応マニュアルです。
震災等災害時のクロザリル処方について
