FAQ

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Q1 なぜCPMS，eCPMSが必要なのでしょか？

A1 本剤の重大な副作用である好中球減少症・無顆粒球症，耐糖能異常などの早期発見・早期対処を目的とし，患者さんの安全性確保策としてCPMSが取り入れられました。また，データの保護および人為的なミスを防ぐために，WebシステムであるeCPMSを通じて医療機関とCPMSセンター間の連絡・報告を電子的に行い，データベースに記録します。特に無顆粒球症のリスクの高い「投与を中止する基準」で投与を中止した患者さん（クロザリル適正使用委員会の審議において再投与が承認された場合を除く）への再投与を防止することが重要視されており，そのためのデータベースにもなっています。

Q2 CPMSは本剤の製造販売業者が規定したものなのでしょうか？

A2 本剤が承認を受ける審査の過程で，関連学会の先生方と監督官庁の協議のうえ，設定されました。製造販売業者独自で規定したものではありません。 

Q3 日本以外の国もCPMSを導入しているのでしょうか？

A3 米国，英国，オーストラリアなどの数ヵ国はCPMS同様の制度を導入しています。各国での医療実態に則して若干異なっていますが，患者の安全性確保策の根幹をなす制度のひとつです。

Q4 薬剤師が勤務していない医療機関（クリニック）でもCPMS登録は可能でしょうか？

A4 クロザリルによる治療が開始可能なCPMS登録医療機関としての登録要請はできませんが，既登録のCPMS登録医療機関を連携元とし，さらに保険薬局と連携することでCPMS登録通院医療機関として登録要請が可能です。CPMS登録を希望するCPMS登録通院医療機関は，保険薬局のCPMS登録要請も同時に行ってください。

Q5 eCPMSを使用するための，インターネットに接続できるパーソナルコンピューター（パソコン）は自宅（院外）のものでもいいのでしょうか？

A5 医療機関の登録要件として，院内のパソコンでインターネットに接続し，eCPMSを導入することは必須です。患者さんの検査結果などをもとにCPMS登録医，クロザリル管理薬剤師，CPMSコーディネート業務担当者がそれぞれ入力や確認を行う必要があり，院内のパソコンを使用しないと実質困難であると考えられます。また，患者さんの個人情報の一部となりますので，院外での入力は適していないと考えられます。

Q6 院内の薬局には，通常，G-CSF製剤の在庫がありませんが，どうしたらいいでしょうか？

A6 緊急時にすぐに納入してもらえるように，あらかじめ取引卸売一般販売業者と連絡を取っておいてください。

Q7 CPMS登録医療機関と連携医療機関との距離的もしくは時間的制約はありますか？

A7 特に制約は設けられておりません。

Q8 無顆粒球症で送された患者さんは，搬送先の医療機関で血液内科等が治療するとされていますが，血液内科医等が主治医となるのでしょうか？

A8 精神科からの紹介患者であり，本剤の投与中止による精神症状悪化の可能性もありますので，精神科医を主治医とすることとしている施設が多いですが，連携する医師の間で判断してください。

Q9 医療機関としてCPMSへの登録をしたいと考えていますが，CPMS登録はいつ頃になるのでしょうか？

A9 原則として，毎月15日もしくは30日までにクロザリル適正使用委員会へCPMS登録要請書類が到着した場合，同月末もしくは翌月15日を目安にCPMS登録が完了し，本剤の納入が可能になります。ただし，提出書類に不備があったり，クロザリル適正使用委員会への提出期限（15日もしくは30日）に間に合わなかったりした場合は，ご登録が遅れますことをご了承ください。なお，CPMS登録医が「学会専門医資格を有していない」場合は，医療機関認定の時期が遅くなる場合がありますので，その場合は，ノバルティスファーマ担当者へお問い合わせください。（Q16，19を参照してください）

Q10 「クロザリルに関する医療連携の手順書」に記載する医師は，教授，部長などでないといけないのでしょうか？

A10 「クロザリルに関する医療連携の手順書」にもとづいて，医療従事者が速やかに対応することを目的としており，その作成が『CPMS運用手順』に規定されています。したがって実際に治療，処置に携わり，また速やかに連絡が可能な医療従事者を記載してください。

Q11 CPMSへの登録を予定している医療機関に所属していますが，いつからWeb講習を受講できますか？

A11 申し込み開始時期に制限はございません。医療機関（保険薬局含む）にて，CPMS登録を行うことが決まりましたら，クロザリル適正使用委員会WebsiteよりクロザリルWeb講習をお申し込みください。

Q12 パソコンのメールアドレスを持っていません。携帯電話，スマートフォンなどのメールアドレスで申し込みはできますか。

A12 可能です。

Q13 Web講習修了後の登録要請手続きを教えてください。

A13 クロザリル講習受講修了後，引き続きWebにてCPMS登録要請ができますので，画面に従い必要な事項を入力してください。なお，CPMS登録医として登録要請をされる方は，必要な証明書類を添付してください。CPMS登録要請を完了せずに，途中で画面を閉じた場合は，Web講習ログインページより再ログインし，画面左上にある「CPMS登録要請」よりCPMS登録要請を実施してください。

Q14 登録要請書類に記入する連絡先，メールアドレスは医療機関・個人どちらのものですか？

A14 特に規定はありませんが，CPMSに関する通知や連絡の際に必要な連絡先として，自身や，所属医療機関の都合に合わせて記入してください。
※CPMSコーディネート業務担当者は，CPMSセンターとの連絡窓口となります。

Q15 CPMS登録医，クロザリル管理薬剤師，CPMSコーディネート業務担当者の認定に有効期限はありますか？定期的な更新は必要ですか？

A15 医療従事者のCPMS登録に有効期間の設定はなく，定期的な更新制度もありません。

Q16 医療従事者のCPMS登録を要請しました。いつ登録されますか？

A16 CPMS登録医療機関/CPMS登録保険薬局に所属している方は，毎月15日もしくは30日までにクロザリル適正使用委員会に到着したCPMS登録要請書類に不備がない場合，クロザリル適正使用委員会の登録承認審査に諮り，問題がなければ同月末もしくは翌月の15日を目安にCPMS登録されます。CPMS未登録医療機関/CPMS未登録保険薬局に所属している方は，医療機関/保険薬局よりCPMS登録要請がなされた際に，医療機関/保険薬局のCPMS登録承認審査と並行して審査に諮ります。なお要請内容によっては審査に時間を要する場合がありますのでご了承ください。（Q19を参照してください）

Q17 登録要件2）の精神科での実務経験3年を満たしていません。

A17 CPMS登録医の登要件2）は，①精神保健指定医，②精神科での実務経験が3年以上のいずれかに該当する必要があります。いずれにも該当しない場合は，CPMS登録医としての要請はできません。その場合は，CPMSコーディネート業務担当者としてCPMS登録いただき，CPMS登録医の登録要件をすべて満たしてからCPMS登録医へ登録変更することも可能です。

Q18 登録要件2）の精神科での実務経験3年は，研修医期間も含みますか？

A18 クロザリル適正使用委員会より，登録要件2）精神科での実務経験は，研修医期間を除く3年以上との判断がなされています。

Q19 登録要件3）の精神科専門医，臨床精神神経薬理学専門医（日本臨床精神神経薬理学会）のいずれも取得していません。

A19 精神科専門医，臨床精神神経薬理学専門医（日本臨床精神神経薬理学会）のいずれも取得していない場合は，学会専門医と同等以上の知見を有するかどうかを判断するため，後日，ケースレポートなどの提出が必要となります。その際はCPMS登録要請後に，クロザリル適正使用委員会より，書面にて連絡します。

Q20 CPMS登録医療従事者が退職や所属医療機関を変更する際に必要な手続きを教えてください。

A20 所属医療機関の変更，または退職の際は，様式8「CPMS登録変更要請書」をクロザリル適正使用委員会まで提出してください。
◆退職，または異動先の医療機関がCPMS未登録医療機関の場合，CPMS登録削除となります。異動先の医療機関がCPMS登録された場合，または，新たにCPMS登録医療機関に所属された場合には，CPMS再登録が可能です。
◆CPMS登録医療機関へ異動される場合は，様式8と併せて，様式7「CPMS登録要請及び誓約書」を提出することで，異動先でも引き続きCPMSを利用できます。※様式8はWebからの申請もできます。※CPMS登録時に提出した様式により，様式7の提出が不要となる場合があります。詳しくはクロザリル適正使用委員会事務局へお問い合わせください（CPMS運用手順 P.29「5.3医療機関および医療従事者の登録内容の変更」の項もあわせて参照してください）。

Q21 CPMS登録を削除された医療従事者が再登録する場合，Web講習の再受講は必要ですか？

A21 一度，登録削除された医療従事者が，新たにCPMS登録医療機関で再登録を希望する場合は，Web講習の再受講は必要ありません。所属するCPMS登録医療機関における登録要請書（様式7など）をクロザリル適正使用委員会に送付してください。

Q22 CPMS登録していますが，登録役割の変更はできますか。

A22 登録役割の変更（「クロザリル管理薬剤師」より「クロザリル管理薬剤師兼CPMSコーディネート業務担当者」など）を希望される際は，様式8「CPMS登録変更要請書」と様式7「CPMS登録要請及び誓約書」を，クロザリル適正使用委員会まで提出してください。
※様式8はWebからの申請もできます。
※CPMS登録時に提出した様式により，様式7の提出が不要となる場合があります。詳しくはクロザリル適正使用委員会事務局へお問い合わせください（CPMS運用手順 P.29「5.3医療機関および医療従事者の登録内容の変更」の項もあわせて参照してください）。
※CPMS登録医への変更は，登録要件にかかわる証明書類の提出も必要です。また，クロザリル適正使用委員会の承認審査に諮ることとなります。

Q23 患者登録の際，血液型を調べる場合A・B・O・ABだけでいいのでしょうか？

A23 eCPMSでの管理において必要なのは，A・B・O・ABのみです。なお，血液型，性別，生年月日は，患者登録の際に既登録の患者さんとの識別に使用する情報です。このため，患者登録には血液型が必須ですので注意してください。

Q24 同意取得の際，患者さんが週1回の採血に応じたくないと言っています。

A24 本剤服用開始後26週間までは，どの患者さんでも週1回の採血が必須です。これに同意いただけない場合は本剤を服用することはできません（添付文書の禁忌，「2.3.CPMSの規定を遵守できない患者」に該当します）。

Q25 eCPMSの操作方法については何を見ればいいのでしょうか？

A25 医療従事者のCPMS登録完了時に郵送している『eCPMS簡易操作マニュアル』を参照してください。また，問い合わせの多い内容や注意点などについてはCPMSセンターのWebsiteにFAQがありますので参照してください。不明な点はCPMSセンターへお問い合わせください。

Q26 eCPMSで登録票や報告書を送信したのちに間違いを見つけた場合，修正できますか？

A26 CPMSセンターのフリーダイヤルへ電話し，修正が必要なことを伝えてください。CPMSセンターから登録票・報告書を「再調査依頼」として差し戻します。修正後，再度一次承認と二次承認・送信が必要です。なお，二次承認前であれば，一次承認者が修正可能です。

Q27 本剤の増量などによって，追加で処方する場合は，その度に，eCPMS上で報告書を出す必要があるのでしょうか？

A27 eCPMSは処方を管理するためのものではなく，血液検査間隔を管理するシステムですので，本剤の処方ごとの報告は必要ありません。規定の検査間隔で実施した血液検査ごとにeCPMSにて報告してください。

Q28 患者さんが本剤を紛失した場合など，追加で処方するにはその都度血液検査が必要なのでしょうか？

A28 CPMSに規定された検査間隔を超えない分の処方については，追加の検査の規定はありません。処方の際には，次回検査日までの日数分を超えないよう注意してください。

Q29 現在，1週間に一度の検査間隔で実施している患者さんがいますが，長期連休はどのように対応すればいいのでしょうか？

A29 長期連休期間も本剤の服薬を継続するためには，CPMS規定通りの間隔で検査と報告が必要です。事前に検査日を調整して対応してください。また，条件によっては検査を1日ずらすことができます。詳しくはCPMSセンターWebsiteの「CPMS検査日変更」を参照してください。

Q30 本剤を休薬中も血液検査が必要でしょうか？

A30 投与中止と同様に，本剤服用終了後4週間は検査が必要です。休薬前と同じ検査間隔で検査と報告を行ってください。

Q31 血糖モニタリングで，血糖値が回復したのにプロトコールCと表示されているのはなぜですか？

A31 糖尿病の場合は，治療の有無など，様々な経過をたどり，検査値だけでは判断できません。したがって，一度プロトコールCとなった患者さんは，注意喚起のため数値にかかわらず以後もプロトコールCと表示されます。また，検査ごとに糖尿病内科医と投与の可否ならびに検査間隔について協議を行い，その結果をeCPMSで報告する必要があります（CPMSセンターWebsiteのFAQ「内科医との相談による検査間隔の変更（手動）」を参照してください）。

Q32 「CPMS確認表」の保管義務はありますか？

A32 院内で活用していただくものであり，保管や提出に関する規定はありません。また，より使いやすいようにフォームを変更することもできます。なお，CPMS確認表はCPMSセンターのWebsiteに掲載されており，ダウンロードして利用できます。医療従事者のCPMS登録完了時にCPMSセンターから配信されるメールにて案内しています。

Q33 「クロザリル血液検査確認書」は『CPMS運用手順』にあるものを印刷して使用するのでしょうか？

A33 「クロザリル血液検査確認書」はCPMSセンターのWebsiteに掲載されており，ダウンロードして利用できます。医療従事者のCPMS登録完了時にCPMSセンターから配信されるメールにて案内しています。また，eCPMSの報告書画面から，血液検査データなどが印字されたwordファイルを出力することも可能です。担当者が直筆で署名のうえ，使用してください。

Q34 血液内科医等と連絡が取れない場合はどうしたらいいでしょうか？

A34 CPMSセンターは，各医療機関から緊急時やセカンドオピニオンのための問い合わせに24時間直接連絡が可能な血液内科医をクロザリル血液アドバイザーとして設置しております。問い合わせ先は，『CPMS運用手順』またはCPMSセンターWebsiteで確認してください。

Q35 本剤を服薬中の患者さんが採血を拒否しました。どうしたらいいでしょうか?

A35 血液検査結果確認後でないと本剤は処方できないことを再度説明してください。検査期限までに検査ができない場合でも，検査拒否による休薬の旨をeCPMSにて入力・送信する必要があります。eCPMSでは「その他理由による休薬」を選択し，理由として「検査拒否」とコメント欄に記載してください。これ以上本剤の服薬を継続できないと判断した場合は，「その他理由による終了」を選択し，理由として検査拒否により投与を継続できない旨をコメント欄に記載し，報告してください。

Q36 来院予定日を過ぎても患者さんが来院しません。どうしたらいいでしょうか?

A36 患者さんに連絡して，来院するように指示をしてください。それでも来院されない場合は，検査期限日までに，患者さんが来院しないため休薬する旨をeCPMSにて入力・送信する必要があります。eCPMSでは「来院せずのため休薬」を選択してください。本剤の服薬を中止される申し出があった場合でも服用終了後4週間はそれまでの検査間隔で血液検査のフォロ－アップが必要です。

Q37 CPMSセンターよりワーニング，規定違反の連絡を受けましたが，違反回数に限度はあるのでしょうか？また，今後にどの様な影響があるのでしょうか？

A37 ワーニング，規定違反については，CPMSセンターより第三者委員会であるクロザリル適正使用委員会に報告され，対応が審議されます（審議にはCPMSセンターは関与しません）。その結果は，規制当局へ定期的に報告されます。違反回数が多い場合や，違反内容によってはCPMS登録の取り消しとなる場合もあります。

Q38 現在通院中の患者さんが他の地域のCPMS登録医療機関へ転院を希望した場合はどうしたらいいでしょうか？

A38 必要な情報をeCPMSへ入力することにより，他の地域のCPMS登録医療機関へ転院することができます。転院先の医療機関がCPMS登録医療機関かどうか不明な場合は，CPMSセンターへ連絡し確認してください。転院希望先がCPMS登録通院医療機関の場合は，まずそのCPMS登録通院医療機関の連携元であるCPMS登録医療機関への転院手続きを行う必要があります。